Las autoridades sanitarias cubanas confían en que los dos candidatos vacunales contra la covid-19 más avanzados que se desarrollan en la isla, ya en tercera y última etapa de ensayos clínicos, superen el 50% de eficacia a partir de los resultados obtenidos en la segunda etapa de pruebas.
“Más del 90% de los voluntarios de fase II tuvieron una respuesta de títulos de anticuerpos cuatro veces por encima de los niveles basales (…). A partir de estos datos esperamos una eficacia mucho mayor al 50%“, dijo Eduardo Martínez, presidente del grupo estatal de empresas de la industria biofarmacéutica, BioCubaFarma.
El nivel de eficacia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido para que las vacunas contra el SarS-CoV-2 sean consideradas como tales es del 50%.
Los dos inmunógenos experimentales, Soberana 02 y Abdala, se encuentran en la recta final de ensayos. En mayo concluyó la aplicación de dosis a los voluntarios -más de 90.000 entre ambos fármacos- que participan en la tercera fase, que es la que determina la eficacia de la potencial vacuna.
La Abdala se producirá también en Venezuela.
El reto de las variantes
“En junio debemos conocer los primeros resultados de eficacia”, avanzó Martínez en presencia de los máximos responsables de los dos organismos que desarrollan estos candidatos: el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
El responsable de Biocubafarma consideró que la eficacia de las potenciales vacunas cubanas se está evaluando en un “contexto retador” por la continua aparición de nuevas variantes.
Aseguró, no obstante, que esperan una “buena eficacia” incluso en los escenarios en que se mueve el virus, en referencia a las variantes que circulan en Cuba en la actualidad, entre las que prevalece la sudafricana.
Respecto a la seguridad, ya probada durante la segunda fase de ensayos, los científicos reiteraron que se trata de fármacos muy seguros que no han mostrado ningún efecto adverso “no esperado”, con efectos secundarios leves en un 95% de los casos y moderados en el 5% restante.
Junio, mes clave
Soberana 02 y Abdala, ambas de aplicación intramuscular, son vacunas de subunidad basadas en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus. En el caso de la primera, el antígeno del virus se conjuga con el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
A partir de todo lo anterior, las instituciones científicas confían en lograr en junio la autorización de uso de emergencia por parte de las autoridades sanitarias del país, lo que daría paso a la vacunación masiva en la isla, que atraviesa el peor momento de la pandemia y no ha importado vacunas ni forma parte del mecanismo Covax.
EL CIGB y el IFV también esperan iniciar este mes los ensayos clínicos para el uso pediátrico de las dos fórmulas.
Tanto Soberana 02 como Abdala ya están siendo administradas a cientos de miles de personas en Cuba -especialmente en La Habana y la zona oriental de la isla- en paralelo a los ensayos clínicos tradicionales, bajo la figura de estudios de intervención sanitaria.
Hasta ahora, más de un millón de personas ha recibido al menos una dosis de las tres de las que constan los esquemas de inmunización de ambos candidatos.
Interés internacional
Respecto a las perspectivas de comercialización internacional, la vicepresidenta de Biocubafarma, Mayra Amauri, comentó que Cuba se encuentra en conversaciones con más de 30 países, “tanto con gobiernos como con empresas privadas”.
Precisó que una vez que el órgano regulador cubano conceda la autorización de uso de emergencia para los candidatos vacunales, comenzará el proceso para obtenerlo con las autoridades reguladoras de los países interesados.
“No vamos a firmar contratos que no podamos cumplir”, subrayó.
Entre los países que se han interesado por las vacunas figuran Argentina -con cuyo Gobierno se firmó un acuerdo la semana pasada-, México, Venezuela, Bolivia e Irán (donde hay en marcha una tercera fase de ensayos con Soberana 02).
Los científicos cubanos insistieron hoy en las dificultades que enfrentan debido al embargo de Estados Unidos, endurecido en los últimos años con consecuencias que también repercuten en la investigación de las vacunas.
Una “discriminación” que también se hace extensiva a la publicación de artículos en revistas internacionales, denunció el director del IFV, Vicente Vérez, quien resaltó lo complicado que es lograr su aparición en publicaciones especializadas del sector.
“Hay un menosprecio de las publicaciones internacionales a partir del país del que vienen (los artículos) (…). Pero estamos publicando, no estamos escondiendo resultados, añadió.
